Une très bonne nouvelle ! Les États-Unis ont accordé lundi une approbation réglementaire à une version générique du lénacapavir, un traitement préventif contre le VIH. Destiné à 120 pays à revenu faible ou intermédiaire, il sera proposé à 40 dollars par personne et par an. Ce médicament s’administre en deux injections espacées de six mois. Les premières livraisons sont attendues d’ici la fin d’année, avant un large déploiement en 2027.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé, le lundi 2 novembre, une approbation réglementaire à une version générique du lénacapavir, un traitement préventif contre le VIH. Destiné à 120 pays à revenu faible ou intermédiaire, il sera proposé à 40 dollars par personne et par an, pour deux injections annuelles. Les premières livraisons sont attendues d’ici la fin d’année, avant un large déploiement en 2027.
La version générique du lénacapavir produite par un laboratoire indien
Un accord avait été annoncé en septembre 2025 avec Gilead, fabricant du médicament d’origine, pour produire une version générique. Celle-ci est fabriquée par le laboratoire indien Dr. Reddy’s Laboratories, avec le soutien d’Unitaid. L’approbation réglementaire accordé lundi est en fait une « tentative approval ». Ce statut atteste qu’un médicament générique est sûr et efficace, mais ne lui donne pas encore le droit d’être commercialisé pour des raisons juridiques (de brevets ou d’exclusivités). Il facilite notamment les achats dans le cadre du programme américain de lutte contre le sida à l’étranger (le PEPFAR).
Une réduction du risque d’infection de 100 %
Le lénacapavir est un injectable de prophylaxie pré-exposition (PrEP), destiné aux personnes séronégatives exposées au risque d’infection. Contrairement aux traitements préventifs reposant principalement sur la prise quotidienne d’un comprimé, il ne nécessite que deux injections par an, à six mois d’intervalle. Deux grands essais ont montré une réduction du risque d’infection de 100 % et de 96 % par rapport à l’incidence estimée sans PrEP. Cette efficacité constitue une avancée majeure. Un dépistage du VIH reste toutefois nécessaire avant le début du traitement, puis lors des injections suivantes.
Environ 1,2 million de personnes ont contracté le VIH en 2025
Le prix initial élevé du lénacapavir (entre 28 000 et 40 000 dollars par an aux États-Unis) en limitait l’accès. La version générique à bas coût nourrit l’espoir de réduire les nouvelles infections dans les pays du Sud. Une protection durable pourrait aider les personnes qui éprouvent des difficultés à prendre chaque jour un comprimé préventif. Environ 1,2 million de personnes ont contracté le VIH en 2025, dont une grande partie (près de la moitié) se concentre en Afrique australe et en Afrique subsaharienne. Avant l’arrivée des génériques, plus de 125 000 personnes dans dix pays africains pionniers avaient déjà bénéficié du lénacapavir de Gilead.
La disponibilité du lénacapavir ne suffira pas à elle seule
Si la disponibilité du traitement est source d’espoir pour des millions de gens dans le monde, elle ne garantit pas, à elle seule, son accès effectif. Les pays concernés devront renforcer leurs systèmes de santé et mettre en place un solide réseau de vente. Ils devront également former les soignants, organiser le dépistage, assurer le suivi des bénéficiaires, la prévention, l’information et la distribution de préservatifs. L’Onusida appelle aussi ces États à investir davantage dans la santé, au moment où l’aide internationale (surtout américaine) s’amenuise dangereusement.
